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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy Beyfortus (nirsevimab-alip) para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores por el virus respiratorio sincicial (VRS) en neonatos y bebés nacidos durante la primera temporada de VRS o entrenando a ella, y en niños de hasta 24 meses de edad que permanecen vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante la segunda temporada de VRS.

“El VRS puede causar enfermedades graves en lactantes y algunos niños, y deriva en una gran cantidad de visitas al departamento de emergencias y al consultorio del médico cada año”, dijo el Dr. John Farley, M.P.H., director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy aborda la gran necesidad de productos para ayudar a reducir el impacto de la enfermedad por VRS en los niños, las familias y el sistema de atención médica”.

El VRS es un virus que causa infección respiratoria aguda en personas de todos los grupos etarios. Si bien la mayoría de los lactantes y niños pequeños experimentan síntomas leves similares al resfriado, algunos lactantes, especialmente con su primera infección, desarrollan una enfermedad de las vías respiratorias inferiores, como neumonía y bronquiolitis (inflamación de los pequeños conductos respiratorios en los pulmones), que a menudo conduce a una visita al departamento de emergencias o al consultorio del médico. Los lactantes prematuros y aquellos con enfermedad pulmonar crónica de prematuridad o enfermedad cardíaca congénita significativa tienen el mayor riesgo de enfermedad grave por VRS. Aproximadamente entre el 1 % y el 3 % de los niños menores de 12 meses de edad en los Estados Unidos son hospitalizados cada año debido al VRS, según la Academia Estadounidense de Pediatría.

En la mayoría de los EE. UU., la circulación del VRS es estacional, por lo general, comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en invierno; se transmite de persona a persona a través del contacto cercano con una persona infectada.

Beyfortus es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el VRS. Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir patógenos perjudiciales como los virus. Una dosis de Beyfortus, administrada como inyección intramuscular única antes o durante la temporada de VRS, puede proporcionar protección durante la temporada de VRS.

La seguridad y eficacia de Beyfortus fueron respaldadas por tres ensayos clínicos (Ensayos 03, 04 y 05). La medida clave de eficacia fue la incidencia de infección de las vías respiratorias inferiores por VRS en tratamiento médico (MA VRS LRTI), evaluada durante los 150 días posteriores a la administración de Beyfortus. La MA de LRTI por VRS incluyó todas las visitas a proveedores de atención médica (consultorio médico, atención de urgencia, visitas a la sala de emergencias y hospitalización) por enfermedad de las vías respiratorias inferiores con empeoramiento de la gravedad clínica y resultado positivo en la prueba de VRS.

Los ensayos 03 y 04 fueron ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos. 

El ensayo 03 incluyó a 1453 lactantes prematuros (nacidos con una edad gestacional mayor o igual a 29 semanas hasta menos de 35 semanas de gestación) que nacieron durante su primera temporada de VRS o que ingresaron en esta. De los 1453 lactantes prematuros en el ensayo, 969 recibieron una dosis única de Beyfortus y 484 recibieron placebo. Entre los lactantes que fueron tratados con Beyfortus, 25 (2.6 %) experimentaron LRTI por MA VRS en comparación con 46 (9.5 %) lactantes que recibieron placebo. Beyfortus redujo el riesgo de LRTI por MA VRS en aproximadamente un 70 % en relación con el placebo. 

Para el ensayo 04, el grupo de análisis primario del ensayo incluyó a 1490 lactantes prematuros a término y tardíos (nacidos a una edad gestacional mayor o igual a 35 semanas), 994 de los cuales recibieron una dosis única de Beyfortus y 496 de los cuales recibieron placebo. Entre los lactantes que fueron tratados con Beyfortus, 12 (1.2 %) experimentaron LRTI por MA VRS en comparación con 25 (5.0 %) lactantes que recibieron placebo. Beyfortus redujo el riesgo de LRTI por MA VRS en aproximadamente un 75 % en relación con el placebo.

El ensayo 05, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con (palivizumab) activo, respaldó el uso de Beyfortus en niños de hasta 24 meses de edad que permanecen vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS. En el ensayo se inscribieron 925 lactantes prematuros y lactantes con enfermedad pulmonar crónica de prematuridad o enfermedad cardíaca congénita. Los datos de seguridad y farmacocinética del ensayo 05 proporcionaron evidencia para el uso de Beyfortus para prevenir la MA VRS LRTI en esta población.

Los posibles efectos secundarios de Beyfortus incluyen erupción y reacciones en el lugar de la inyección. No se debe administrar Beyfortus a bebés ni niños con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los ingredientes activos de Beyfortus o a cualquiera de sus excipientes.

Beyfortus viene con advertencias y precauciones sobre reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, que se han observado con otros anticuerpos monoclonales IgG1 humanos. Beyfortus debe administrarse con precaución a lactantes y niños con trastornos hemorrágicos clínicamente significativos.

Beyfortus recibió una designación de procedimiento de evaluación rápida para esta indicación.

La FDA otorgó esta aprobación a AstraZeneca.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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