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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) anunció nuevos pasos para ayudar a facilitar la innovación en los dispositivos diseñados para tratar el trastorno por consumo de opioides. La guía preliminar ayuda a los patrocinadores a diseñar estudios clínicos para evaluar estos dispositivos y promueve el objetivo del Marco de prevención de sobredosis de la FDA de avanzar en el tratamiento basado en evidencia para aquellos con trastornos por consumo de sustancias. 

“La FDA continúa buscando nuevas formas de avances científicos que abordan los desafíos de salud pública que enfrentan las familias y las comunidades de todo el país”, afirmó el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf. “Nos comprometemos a ayudar a la industria a desarrollar soluciones que estén comprobadas como efectivas para abordar la devastación causada por la crisis de sobredosis. Esta guía preliminar para los estudios de dispositivos deberá impulsar a la industria a recopilar datos más completos, oportunos y diversos para respaldar las propuestas de dispositivos que puedan ayudar a mejorar la vida de las personas con trastorno por consumo de opioides. Estos y otros esfuerzos similares continuarán avanzando dentro de la agencia, con el aporte de la industria, las partes interesadas y, lo que es más importante, las personas que tratan el trastorno por consumo de opioides”.

La guía preliminar, Consideraciones clínicas para estudios de dispositivos diseñados para tratar el trastorno por consumo de opioides (en inglés) describe las consideraciones clave destinadas a ayudar a los patrocinadores a diseñar estudios clínicos para dispositivos destinados a tratar el trastorno por consumo de opioides que abordan algunos de los desafíos complejos asociados con estos estudios, incluidos informes imprecisos de los participantes sobre el consumo de fármacos, tasas altas de datos faltantes, los efectos de confusión de los tratamientos con fármacos concomitantes y la necesidad de demostrar la durabilidad del efecto del tratamiento del dispositivo, que pueden requerir observación prolongada. En particular, la guía preliminar recomienda que los estudios fundamentales de dispositivos para el trastorno por consumo de opioides que respalden las propuestas de comercialización tengan una población del estudio bien definida, monitoreen adecuadamente el consumo de fármacos, controlen el sesgo e incluyan un período de seguimiento adecuado, planes de retención de participantes del estudio y planes de análisis de datos. Al abordar estos desafíos en las primeras etapas del desarrollo de sus estudios clínicos, los patrocinadores deben estar bien posicionados para obtener los datos más útiles para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia para un dispositivo que pretende tratar el trastorno por consumo de opioides.  

La guía preliminar proporciona recomendaciones críticas de la industria en pro de los esfuerzos para llevar al mercado dispositivos seguros y efectivos diseñados para tratar el trastorno por consumo de opioides y proporcionar más herramientas para reducir los daños que causa el trastorno por consumo de opioides en los pacientes, las familias y las comunidades. También proporciona recomendaciones que pueden ser aplicables a otros tipos de estudios diseñados para generar evidencia científica válida que puede usarse para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia. Las partes interesadas pueden hacer comentarios a la guía preliminar, que la FDA revisará antes de que finalice. 

Ciertos productos están fuera del alcance de la guía preliminar, incluidas las pruebas de diagnóstico para la detección del consumo de opioides, dispositivos destinados a diagnosticar o ayudar a determinar el riesgo de desarrollar el trastorno por consumo de opioides, dispositivos destinados a tratar el dolor y productos combinados. 

“Promover la innovación de dispositivos para ayudar en el tratamiento de personas con trastorno por consumo de opioides es fundamental para nuestra respuesta de salud pública en curso”, dijo el Dr. Jeff Shuren, J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esta guía respalda enfoques innovadores para evaluar dispositivos médicos que puedan ayudar a combatir esta crisis nacional y brindar a los pacientes nuevas herramientas para tratar el trastorno por consumo de opioides, con la garantía de que las soluciones que necesitamos estarán impulsadas por datos sólidos”. 

En agosto de 2022, la FDA introdujo el Marco de prevención de sobredosis, un enfoque integral para toda la agencia para abordar la crisis de sobredosis y sostener los resultados de recuperación a largo plazo. El marco detalla las prioridades de la agencia, lo que incluye apoyar la prevención primaria al eliminar la exposición inicial innecesaria a los fármacos recetados y al recetarlos de manera inadecuada y prolongada, fomentar la reducción del daño a través de la innovación y la educación, promover el desarrollo de tratamientos basados en evidencia para los trastornos relacionados con el consumo de sustancias y proteger al público de fármacos no aprobados, desviados o falsificados que presenten riesgos de sobredosis. 

La agencia continuará trabajando en todos sus centros, con patrocinadores, el público y las partes interesadas que responden a todas las facetas del consumo de sustancias, el consumo indebido, los trastornos por consumo de sustancias, la sobredosis y la muerte en los Estados Unidos que se basan en tratamientos basados en la evidencia, para desarrollar nuevas opciones para el trastorno por consumo de opioides y otros trastornos por consumo de sustancias. 

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