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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos proporciona una actualización sobre su propuesta para crear un Programa de Alimentos Humanos (HFP, por sus siglas en inglés) unificado, que incluye un nuevo modelo para la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA, por sus siglas en inglés). Estas incorporaciones a la propuesta del comisionado de la FDA anunciada a principios de este año mejorarán aún más las actividades de coordinación, prevención y respuesta en toda la FDA, lo que permitirá a la agencia apoyar mejor su misión de salud pública.

Un grupo de trabajo interdisciplinario de funcionarios de agencias con experiencia en diferentes áreas funcionales y operativas ha estado trabajando durante los últimos meses para identificar oportunidades adicionales para fortalecer las operaciones dentro del nuevo HFP y ORA.

“Con un panorama alimentario humano que evoluciona rápidamente a medida que las preferencias de los consumidores, los productos y los procesos de fabricación se vuelven cada vez más complejos y aumentan las necesidades de salud pública, la FDA debe construir un Programa de Alimentos Humanos y una Oficina de Asuntos Regulatorios más sólidos. A principios de este año, la FDA anunció pasos para modernizar y optimizar nuestro programa alimentario, incluidas las operaciones de campo, para abordar estos desafíos crecientes”, dijo el Comisionado de la FDA, Robert M. Califf, M.D. “Al escuchar atentamente los comentarios proporcionados por los empleados y las partes interesadas, nuestro pensamiento se ha ampliado significativamente. Sabemos que frente a nosotros hay una oportunidad única para unificar nuestro trabajo de campo con las prioridades de las oficinas y los centros del programa. Es por eso que propongo una serie de cambios adicionales a ORA, incluido el traslado de varios de los laboratorios de la oficina y la fusión de sus funciones de cumplimiento actuales con las de los nuevos Centros de productos de HFP y otras agencias. Estos cambios propuestos están diseñados para ayudar a garantizar el uso más estratégico de los recursos para satisfacer las demandas de nuestra misión de salud pública cada vez más compleja”.

En función de las recomendaciones del grupo de trabajo y de una evaluación externa realizada por un panel de expertos de la Fundación Reagan-Udall, la FDA propone los siguientes cambios adicionales: 

• Establecer la misión central de ORA de llevar a cabo investigaciones, inspecciones e importaciones para todos los productos regulados por la FDA, con asignaciones planificadas en asociación con el HFP y otros programas o centros de productos. El nuevo comisionado adjunto de Alimentos humanos supervisará todas las asignaciones de presupuesto y recursos para todo el HFP, incluidos los recursos de ORA.
• Combinar las funciones de cumplimiento actualmente administradas dentro de ORA en el HFP y las funciones de cumplimiento existentes de los Centros de productos para agilizar las operaciones y acelerar la toma de decisiones.
• Realinear los ocho laboratorios de alimentos para animales y humanos que actualmente son administrados por ORA en el HFP. Estos ocho laboratorios se asociarán con los cuatro laboratorios del Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada (CFSAN, por sus siglas en inglés) actual de la FDA para formar una empresa de laboratorio de alimentos unificada bajo el HFP. Los laboratorios reportarán a un miembro del equipo de liderazgo ejecutivo bajo el comisionado adjunto de Alimentos humanos, quien trabajará estrechamente con el científico jefe y el director del Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) para coordinar las prioridades de la investigación. Estos laboratorios permanecerán abiertos y en la misma ubicación geográfica en virtud de la propuesta.
• Transición de ciertas funciones bajo la Oficina de Seguridad y Gestión de Emergencias, actualmente en la Oficina de Operaciones, a ORA. Esto incluye la Oficina de Gestión de Emergencias, que activa Grupos de Gestión de Incidentes con personal ampliado de Centros y Oficinas relevantes para monitorear y gestionar respuestas coordinadas a situaciones de emergencia, como emergencias que involucran productos regulados como retiros del mercado, huracanes, incendios, inundaciones, etc. 
• Como se compartió anteriormente, unificar las funciones estatales y locales de las asociaciones de inocuidad alimentaria y ciertos aspectos de las asociaciones internacionales de inocuidad alimentaria en una Oficina de Asociaciones de Sistemas Integrados de Seguridad Alimentaria en el HFP. Esta oficina estará bajo la supervisión de un miembro del equipo de liderazgo ejecutivo bajo el comisionado adjunto de Alimentos humanos, quien colaborará estrechamente con el director de CVM para promover un sistema de inocuidad alimentaria verdaderamente integrado.
• Revisar las funciones de apoyo en ORA y proponer la realineación de ciertos recursos y personal para apoyar estos cambios. Esto incluye al personal y los recursos de la Oficina de Operaciones de Gestión Regulatoria de ORA, la Oficina de Gestión de Sistemas de Información, la Oficina de Capacitación y la Oficina de Comunicaciones y Gestión de Proyectos. 
• Priorizar las oportunidades de reclutamiento, retención y capacitación para los empleados de campo con la disponibilidad de la autoridad de contratación del Título 21 para apoyar los esfuerzos continuos de la agencia para aumentar sus actividades de inspección a nivel nacional e internacional.

Estos cambios propuestos se alinean con muchas de las recomendaciones de la evaluación de la Fundación Reagan-Udall, así como con una revisión interna separada de la respuesta de la fórmula infantil de la agencia completada el año pasado. También empoderan al comisionado adjunto de Alimentos humanos para que tenga plena autoridad sobre todos los recursos relacionados con los alimentos y establezcan la dirección estratégica de estos.

La agencia también está proporcionando actualmente organigramas de alto nivel para reflejar los cambios que se proponen como parte del HFP unificado y el nuevo modelo ORA. Para mejorar la claridad en torno a la misión central propuesta de ORA, la FDA ahora está considerando un esfuerzo de cambio de nombre para que esta oficina alinee de manera más adecuada su título con la estructura y las tareas funcionales de las operaciones de campo de la agencia.

“Estoy profundamente agradecido con nuestros empleados de toda la agencia que proporcionaron comentarios sinceros sobre nuestra propuesta hasta la fecha a través de comentarios enviados y más de 40 sesiones internas de escucha. Los cambios propuestos para la Oficina de Asuntos Regulatorios hoy han tenido en cuenta estos comentarios cuidadosamente junto con las recomendaciones proporcionadas a través del informe de la Fundación Regan-Udall”, dijo el Comisionado de la FDA, Califf. “Creo que estos cambios propuestos darán lugar a una nueva estructura que es más ágil, mejor equipada para prevenir y responder a emergencias, como retiros del mercado, y mejorar la capacidad de la agencia para alinear los recursos de inspección con nuestro Centro y las prioridades del programa, al tiempo que apoyamos a nuestros empleados y al público para el que trabajamos. Continuaremos evaluando y realizando ajustes a medida que trabajemos estrechamente con expertos de toda la agencia para renovar y mejorar nuestras operaciones de campo”.
 
La FDA recientemente comenzó un esfuerzo de reclutamiento para ocupar el puesto de comisionado asociado para Asuntos regulatorios, quien dirigirá a ORA a través de los cambios propuestos y ayudará a la evolución organizacional según lo previsto en esta propuesta si se aprueba. La FDA se encuentra en las etapas finales del proceso de reclutamiento para el comisionado adjunto de Alimentos humanos y proporcionará una actualización en un futuro cercano. La FDA sigue encaminada a finalizar su propuesta de reorganización, tanto para ORA como para el HFP unificado, este otoño.

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