PROPOSTA DE RESOLUÇÃO sobre o projeto de regulamento da Comissão que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta o projeto de regulamento da Comissão que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (D048947/06) (“projeto de regulamento”),

–  Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho[1], em particular os artigos 4. º, n.º 1, e 78, n.º 1, alínea a), e os pontos 3.6.5, segundo parágrafo, e 3.8.2 do Anexo II,

–  Tendo em conta o Acórdão do Tribunal Geral do Tribunal de Justiça da União Europeia de 16 de dezembro de 2015[2], nomeadamente os pontos 71 e 72,

–  Tendo em conta a sua resolução de 8 de junho de 2016 sobre desreguladores endócrinos: ponto da situação na sequência do acórdão do Tribunal Geral da União Europeia de 16 de dezembro de 2015[3],

–  Tendo em conta a Comunicação da Comissão de 15 de junho de 2016 relativa aos desreguladores endócrinos e os projetos de atos da Comissão que estabelecem critérios científicos para a sua determinação no contexto da legislação da UE relativa aos produtos fitofarmacêuticos e aos produtos biocidas (COM(2016)0350),

–  Tendo em conta o relatório de síntese do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, reunido em Bruxelas em 28 de fevereiro de 2017,

–  Tendo em conta a sua resolução de 14 de março de 2013 sobre a proteção da saúde pública contra os desreguladores endócrinos^[4]4.

–  Tendo em conta o roteiro da Comissão de junho de 2014 intitulado “Definição de critérios para identificar desreguladores endócrinos no contexto da aplicação do Regulamento relativo aos Produtos Fitofarmacêuticos e do Regulamento relativo aos Produtos Biocidas”,

–  Tendo em conta o programa geral de ação da União para 2020 em matéria de ambiente intitulado «Viver bem, dentro dos limites do nosso planeta” (Sétimo Programa de Ação em matéria de Ambiente), nomeadamente o terceiro parágrafo do ponto 50[5],

–  Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006[6],

–  Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos[7], nomeadamente o artigo 31.º, n.º 15,

–  Tendo em conta as orientações da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) intituladas «Apresentação de literatura científica pública revista entre pares para a aprovação de substâncias ativas dos pesticidas nos termos do Regulamento (CE) n.º 1107/2009»[8],

–  Tendo em conta o discurso sobre o Estado da União de 13 de setembro de 2017 do Presidente da Comissão Europeia, Jean-Claude Juncker,

–  Tendo em conta o segundo projeto de documento de orientação de 17 de julho de 2012 para a aplicação de critérios baseados no risco com vista à identificação de desreguladores endócrinos (DE) no contexto dos Regulamentos (CE) n.º 1107/2009 e (UE) n.º 528/2012, elaborado pela EFSA, pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e pelo Centro Comum de Investigação («projeto de orientações»);

–  Tendo em conta o artigo 5.º-A, n.º 3, alínea b), da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão[9],

–  Tendo em conta a proposta de resolução da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar,

–  Tendo em conta o artigo 106.º, n.ºs 2 e 3, e n.º 4, alínea c), do Regimento,

A.  Considerando que, em conformidade com o ponto 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, uma substância ativa só é aprovada se não se considerar que possui propriedades desreguladoras do sistema endócrino suscetíveis de causar efeitos prejudiciais em organismos não visados, exceto se a exposição dos organismos não visados à referida substância ativa, nas condições realistas de utilização propostas, for negligenciável (critério de exclusão para o ambiente);

B.  Considerando que, nos termos do segundo parágrafo do ponto 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, até 14 de Dezembro de 2013, a Comissão apresenta ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal um projeto de medidas relativas a critérios científicos específicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino;

C.  Considerando que o Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal emitiu um parecer positivo sobre o projeto de regulamento em 4 de julho de 2017, com os votos contra de três Estados-Membros e a abstenção de quatro Estados-Membros;

D.  Considerando que o último parágrafo do projeto de regulamento estipula que «Se o modo de ação fitossanitário pretendido da substância ativa avaliada consistir em controlar organismos visados que não os vertebrados através dos respetivos sistemas endócrinos, os efeitos em organismos do mesmo filo taxonómico que o organismo visado não devem ser tomados em conta para a identificação da substância como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino em organismos não visados»;

E.  Considerando que, no seu acórdão no processo T-521/14, o Geral declarou claramente que «la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien ne peut se faire que de manière objective, au regard de données scientifiques relatives audit système, indépendamment de toute autre considération, en particulier économique»[10] (ponto 71);

F.  Considerando que não é científico excluir uma substância com um modo de ação endócrino pretendido da identificação como desregulador endócrino para organismos não visados;

G.  Considerando que o projeto de regulamento não pode, por conseguinte, ser considerado como tendo por base dados científicos objetivos relativos ao sistema endócrino, como é exigido pelo Tribunal; considerando que a Comissão excede assim as suas competências de execução;

H.  Considerando que a verdadeira intenção deste último parágrafo é claramente explicitada no relatório de síntese do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, reunido em Bruxelas, em 28 de fevereiro de 2017, em que se afirma que «além disso, a fundamentação da disposição respeitante às substâncias ativas com um modo de ação endócrino pretendido (a seguir denominadas reguladores de crescimento) foi explicada. [...] A disposição relativa aos reguladores de crescimento permite que os critérios de exclusão não sejam aplicados a substâncias com um modo de ação endócrino pretendido [...]»;

I.  Considerando que é, por conseguinte, claro que a verdadeira intenção deste último parágrafo é criar efetivamente uma derrogação ao critério de exclusão estabelecido no ponto 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.º 1107/2009;

J.  Considerando que resulta dos considerandos 6 a 10 e do artigo 1.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, que, ao abordar a questão complexa da definição das regras de aprovação de substâncias ativas, o legislador tinha de encontrar um equilíbrio delicado entre objetivos diferentes e potencialmente incompatíveis, designadamente, a produção agrícola e o mercado interno, por um lado, e a proteção da saúde e do ambiente, por outro;

K.  Considerando que, no acórdão acima mencionado, o Tribunal Geral afirmou o seguinte: «Dans ce contexte, il importe de relever que, en adoptant le règlement n° 528/2012, le législateur a procédé à une mise en balance de l’objectif d’amélioration du marché intérieur et de celui de la préservation de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, que la Commission se doit de respecter et ne saurait remettre en cause [...]. Or, dans le cadre de la mise en œuvre des pouvoirs qui lui sont délégués par le législateur, la Commission ne saurait remettre en cause cet équilibre, ce que cette institution a d’ailleurs en substance admis lors de l’audience»[11];

L.  Considerando que esta posição foi reconfirmada pelo Parlamento na sua resolução de 8 de junho de 2016, em que se sublinha que «o Tribunal Geral considerou que a especificação de critérios científicos só pode ser efetuada de forma objetiva com base em dados científicos relativos aos sistema endócrino, independentemente de quaisquer outras considerações, nomeadamente de ordem económica, e que a Comissão não tem o direito de alterar o equilíbrio regulamentar definido no ato de base ao exercer os poderes que lhe foram delegados nos termos do artigo 290.º [do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE)];

M.  Considerando que as mesmas limitações de poderes se aplicam à Comissão no quadro de um ato de execução nos termos do procedimento de regulamentação com controlo;

N.  Considerando que, em conformidade com a comunicação da Comissão de 15 de junho de 2016, a «questão com que a Comissão se depara neste exercício consiste em estabelecer critérios que permitam determinar o que é ou não é um desregulador endócrino para efeitos dos produtos fitofarmacêuticos e produtos biocidas – e não a forma como essas substâncias deverão ser regulamentadas. As consequências regulamentares já foram estabelecidas pelo legislador na legislação relativa aos produtos fitofarmacêuticos (2009) e aos produtos biocidas (2012)»;

O.  Considerando que o critério de exclusão estabelecido no ponto 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 constitui um elemento essencial do regulamento;

P.  Considerando que, de acordo com a jurisprudência constante, a adoção de elementos regulamentares que são essenciais para uma dada matéria é reservada à competência do legislador da União e não pode ser delegada à Comissão;

Q.  Considerando que, no seu discurso de 2017 sobre o Estado da União, o Presidente da Comissão, Jean-Claude Juncker, afirmou que o primado do direito é um dos três princípios que têm de estar sempre na base da nossa União; considerando que o Presidente da Comissão salientou, além disso, neste contexto, que «aceitar e respeitar uma decisão final é o que significa fazer parte de uma União baseada no primado do direito. Os nossos Estados-Membros conferiram competência definitiva ao Tribunal de Justiça da União Europeia. Os acórdãos do Tribunal têm de ser respeitados por todos. Pô-los em causa, ou pôr em causa a independência dos tribunais nacionais, é privar os cidadãos dos seus direitos fundamentais. O primado do direito não é uma opção na União Europeia. É uma obrigação»;

R.  Considerando que, por conseguinte, a Comissão excedeu as suas competências de execução ao modificar um elemento regulamentar essencial do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, contrariamente ao reconhecimento da limitação das suas competências na audiência em Tribunal do processo T-521-14, contrariamente às suas afirmações na comunicação da Comissão de 15 de junho de 2016 e contrariamente ao princípio fundamental do primado do direito em que assenta a União, evocado pelo Presidente da Comissão, Jean-Claude Juncker;

S.  Considerando que o facto de a Comissão ter excedido a sua competência de execução é ainda corroborado pelo relatório de síntese do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, reunido em Bruxelas, em 28 de fevereiro de 2017, que estipula que a nova cláusula seria aditada num novo parágrafo, separada dos «mandamentos» e dos princípios de avaliação, de forma a já não fazer parte dos critérios;

T.  Considerando que mesmo que a evolução dos conhecimentos científicos e técnicos fornecesse uma justificação válida para a introdução de uma derrogação no que respeita às condições de aprovação de substâncias com um modo de ação endócrino pretendido, essa derrogação só pode ser introduzida através de um processo legislativo destinado a alterar o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, em conformidade com o artigo 294.º do TFUE;

U.  Considerando que, de acordo com o Sétimo Programa de Ação em matéria de Ambiente, a «União continuará a desenvolver e a aplicar abordagens incidentes [...] questões de segurança relacionadas com os desreguladores endócrinos em toda a legislação da União aplicável. Em particular, a União desenvolverá critérios harmonizados em função dos riscos para efeitos de identificação dos desreguladores endócrinos».

V.  Considerando que, de acordo com o roteiro da Comissão, baseado em pedidos do Parlamento Europeu e do Conselho e reiterado por ambos os colegisladores no Sétimo Programa de Ação em matéria de Ambiente, a Comissão deve estabelecer critérios científicos horizontais baseados no risco para a identificação de desreguladores endócrinos, de modo a permitir a sua aplicação em toda a legislação que abrange a regulamentação dos desreguladores endócrinos em diferentes contextos regulamentares;

W.  Considerando que os critérios estabelecidos no projeto de regulamento não se adequam, no entanto, a uma aplicação horizontal em toda a legislação pertinente da União devido, pelo menos, a duas lacunas:

a.  não inclusão de uma categoria de substâncias suspeitas de serem desreguladores endócrinos,

b.  não inclusão de referências cruzadas no dispositivo relativo aos dados a ter em conta[12],

  e, por conseguinte, não são compatíveis com a finalidade e o teor do Sétimo Programa de Ação em matéria de Ambiente;

X.  Considerando que a não inclusão de uma categoria de substâncias suspeitas de serem desreguladores endócrinos significa que não podem ser tomadas medidas a respeito dessas substâncias, a menos que seja apresentada uma proposta complementar para estabelecer critérios para as mesmas;

Y.  Considerando que a inclusão de uma categoria de substâncias suspeitas de serem desreguladores endócrinos teria sido assaz pertinente, permitindo uma proteção adequada contra tais substâncias noutros setores como, por exemplo, o dos produtos cosméticos, que também têm uma proibição de substâncias que são suspeitas de serem cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (substâncias «CMR»), em especial desde que a Comissão é obrigada pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009 a rever o referido regulamento no que respeita às substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino até 11 de janeiro de 2015;

Z.  Considerando que a não inclusão de uma categoria de substâncias suspeitas de serem desreguladores endócrinos também significa que o projeto de regulamento não é compatível com o sistema de classificação existente para as substâncias CMR estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1272/2008, que inclui uma classificação de substâncias CMR suspeitas;

AA.  Considerando que a não inclusão de referências cruzadas no dispositivo significa que, se os critérios estabelecidos no projeto de regulamento fossem aplicados noutros domínios, cada substância teria de ser testada individualmente e não poderiam ser utilizados dados de ensaio de substâncias químicas relacionadas, de modo que, na ausência de dados de ensaio sobre os efeitos adversos específicos de uma substância, a mesma não poderia ser classificada como desregulador endócrino, o que, por conseguinte, recompensaria a falta de ensaio com a inação e implicaria ensaios desnecessários em animais;

AB.  Considerando que a não inclusão explícita de referências cruzadas na análise de todos os dados disponíveis não é compatível com o sistema de classificação existente para as substâncias CMR estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1272/2008, que inclui explicitamente as referências cruzadas;

AC.  Considerando que o projeto de regulamento inclui o modo de ação endócrino (o segundo mandamento) como um fator fundamental para determinar se uma substância é um desregulador endócrino; considerando que o projeto de regulamento equipara «modo de ação endócrino» a «alteração da(s) função(ões) do sistema endócrino» a fim de o alinhar com a definição da Organização Mundial de Saúde referida no considerando 2 da proposta de regulamento;

AD.  Considerando que o projeto de orientações dá uma definição diferente de modo de ação: «Uma sequência biologicamente plausível dos principais eventos conducentes a um efeito observado, apoiada por observações experimentais sólidas e por dados mecanísticos. Um modo de ação descreve os principais eventos citológicos e bioquímicos - isto é, os que são quantificáveis e necessários para o efeito observado - num quadro lógico»;

AE.  Considerando que o projeto de orientações prevê, por conseguinte, uma definição de «modo de ação» muito mais exigente do que a estabelecida no segundo mandamento dos critérios e, assim, eleva indevidamente a fasquia para a identificação de desreguladores endócrinos;

AF.  Considerando que a referência a orientações existentes relativas aos dados da literatura a utilizar no ponto 1, n.º 1, alínea b) do projeto de regulamento estabelece uma hierarquia que dá preferência aos dados produzidos de acordo com protocolos de estudo acordados a nível internacional relativamente a outros dados científicos, mas que esses protocolos de estudo só estão disponíveis para determinados parâmetros para o ensaio de desreguladores endócrinos, existindo, por conseguinte, o sério risco de que dados independentes, por si só, não sejam considerados suficientes para classificar uma substância como desregulador endócrino;

1.  Opõe-se à aprovação do projeto de regulamento da Comissão;

2.  Entende que o presente projeto de regulamento da Comissão ultrapassa as competências de execução previstas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009;

3.  Solicita à Comissão que retire o seu projeto de regulamento e que apresente um novo projeto ao comité;

4.  Solicita à Comissão que modifique o seu projeto de regulamento suprimindo o último parágrafo;

5.  Solicita à Comissão que assegure que as orientações para a aplicação de critérios baseados no risco com vista à identificação de desreguladores endócrinos (DE) no contexto dos Regulamentos (CE) n.º 1107/2009 e (UE) n.º 528/2012 estejam em plena conformidade com os critérios científicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino, incluindo a abordagem de ponderação da suficiência da prova, estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 1272/2008;

6.  Solicita à Comissão que assegure que as mesmas orientações clarifiquem que não existe qualquer hierarquia que dê preferência aos dados científicos produzidos em conformidade com protocolos de estudo acordados a nível internacional relativamente a outros dados científicos;

7.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho e à Comissão, bem como aos governos e parlamentos dos Estados-Membros.