ΕΚΘΕΣΗ σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2019

2. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με το κλείσιμο των λογαριασμών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2019

(2020/2157(DEC))

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

– έχοντας υπόψη τους οριστικούς ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2019,

– έχοντας υπόψη την ετήσια έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με τους οργανισμούς της ΕΕ για το οικονομικό έτος 2019, που συνοδεύεται από τις απαντήσεις των οργανισμών[7],

– έχοντας υπόψη τη δήλωση αξιοπιστίας[8] η οποία βεβαιώνει την ακρίβεια των λογαριασμών και τη νομιμότητα και κανονικότητα των σχετικών πράξεων που παρέχεται από το Ελεγκτικό Συνέδριο σύμφωνα με το άρθρο 287 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

– έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συμβουλίου, της 1ης Μαρτίου 2021, σχετικά με τη χορήγηση απαλλαγής στον Οργανισμό όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού για το οικονομικό έτος 2019 (05793/2021 – C9-0054/2021),

– έχοντας υπόψη το άρθρο 319 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

– έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1296/2013, (ΕΕ) αριθ. 1301/2013, (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, (ΕΕ) αριθ. 1304/2013, (ΕΕ) αριθ. 1309/2013, (ΕΕ) αριθ. 1316/2013, (ΕΕ) αριθ. 223/2014, (ΕΕ) αριθ. 283/2014 και της απόφασης αριθ. 541/2014/ΕΕ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012[9], και ιδίως το άρθρο 70,

– έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και ιδίως το άρθρο 68[10],

– έχοντας υπόψη τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕE) 2019/715 της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2018, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού-πλαισίου για τους οργανισμούς που δημιουργούνται δυνάμει της ΣΛΕΕ και της Συνθήκης Ευρατόμ και αναφέρονται στο άρθρο 70 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[11], και ιδίως το άρθρο 105,

– έχοντας υπόψη τα άρθρα 32 και 47 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1271/2013 της Επιτροπής, της 30ής Σεπτεμβρίου 2013, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού-πλαισίου για τους οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 208 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[12],

– έχοντας υπόψη το άρθρο 100 και το παράρτημα V του Κανονισμού του,

– έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων,

– έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού (A9-0073/2021),

1. εγκρίνει το κλείσιμο των λογαριασμών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2019·

2. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα απόφαση στην εκτελεστική διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο, και να μεριμνήσει για τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σειρά L).

 

3. ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

με τις παρατηρήσεις που αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της απόφασης σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2019

(2020/2157(DEC))

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

– έχοντας υπόψη την απόφασή του σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2019,

– έχοντας υπόψη το άρθρο 100 και το παράρτημα V του Κανονισμού του,

– έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων,

– έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού (A9-0073/2021),

Α. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με την κατάσταση εσόδων και δαπανών του[13], ο οριστικός προϋπολογισμός του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («ο Οργανισμός») για το οικονομικό έτος 2019 ανήλθε σε 346 762 000 EUR, ποσό που συνιστά αύξηση κατά 2,66 % σε σύγκριση με το 2018· λαμβάνοντας υπόψη ότι πρόκειται για οργανισμό χρηματοδοτούμενο από τέλη, με το 85,70 % των εσόδων του για το 2019 να προέρχεται από τέλη που κατέβαλε η φαρμακευτική βιομηχανία για παρασχεθείσες υπηρεσίες·

Β. λαμβάνοντας υπόψη ότι, στην έκθεσή του για τους ετήσιους λογαριασμούς του Οργανισμού για το οικονομικό έτος 2019 («έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου»), το Ελεγκτικό Συνέδριο δήλωσε ότι αποκόμισε εύλογη βεβαιότητα ότι οι ετήσιοι λογαριασμοί του Οργανισμού είναι αξιόπιστοι και ότι οι πράξεις στις οποίες βασίζονται είναι νόμιμες και κανονικές·

Δημοσιονομική και χρηματοοικονομική διαχείριση

1. σημειώνει με ικανοποίηση ότι οι προσπάθειες παρακολούθησης του προϋπολογισμού κατά τη διάρκεια του οικονομικού έτους 2019 είχαν ως αποτέλεσμα ποσοστό εκτέλεσης του προϋπολογισμού 98,56 %, το οποίο συνιστά αύξηση κατά 9,42 % σε σύγκριση με το 2018· σημειώνει ότι το ποσοστό εκτέλεσης των πιστώσεων πληρωμών ήταν 83,05 %, το οποίο αντιπροσωπεύει αύξηση κατά 9,41 % σε σύγκριση με το 2018·

2. σημειώνει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι οργανισμός χρηματοδοτούμενος από τέλη· το 85,70 % των εσόδων του για το 2019 προέρχεται από τα τέλη που κατέβαλε η φαρμακοβιομηχανία, το 14,29 % από τον προϋπολογισμό της Ένωσης και το 0,01 % από εξωτερικά έσοδα για ειδικό προορισμό·

Απόδοση

3. λαμβάνει υπό σημείωση ότι ο Οργανισμός χρησιμοποιεί αρκετούς κύριους δείκτες επιδόσεων, μεταξύ των οποίων έναν συνδυασμό δεικτών επιχειρησιακής δραστηριότητας, διαχείρισης και διακυβέρνησης και δείκτες επικοινωνίας και ενδιαφερόμενων φορέων για να αποτιμά τον φόρτο εργασίας του, την υλοποίηση του προγράμματος εργασίας του και την ικανοποίηση των ενδιαφερόμενων φορέων, προκειμένου να αξιολογεί την προστιθέμενη αξία που παρέχουν οι δραστηριότητές του· σημειώνει επίσης ότι ο Οργανισμός χρησιμοποιεί ειδική μεθοδολογία προγραμματισμού και εποπτείας του προϋπολογισμού για να ενισχύσει τη δημοσιονομική του διαχείριση· καλεί τον Οργανισμό να αξιολογήσει την πολυπλοκότητα και τη διαφάνεια των εν λόγω βασικών δεικτών επιδόσεων και να εισαγάγει ενοποιήσεις και απλουστεύσεις, εάν χρειαστεί·

4. επισημαίνει ότι ο Οργανισμός συνεργάζεται με άλλους οργανισμούς όσον αφορά κοινά επιστημονικά αποτελέσματα και ανταλλάσσει με αυτούς επιστημονικά δεδομένα· αναγνωρίζει επιπλέον ότι ο Οργανισμός εξακολουθεί να έχει επίσημες συμφωνίες συνεργασίας με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας, ώστε να υπάρχει αμοιβαία διαβούλευση σε τομείς κοινού ενδιαφέροντος· σημειώνει ότι ο Οργανισμός συμμετέχει σε κοινές διαδικασίες σύναψης συμβάσεων με άλλους οργανισμούς, ιδίως με άλλους οργανισμούς με έδρα στις Κάτω Χώρες· σημειώνει ακόμη ότι ο Οργανισμός συμμετείχε επίσης σε υπηρεσίες σύναψης συμβάσεων τις οποίες διαχειρίζεται η Επιτροπή·

5. σημειώνει ότι η Υπηρεσία Εσωτερικού Ελέγχου διενήργησε εκτίμηση κινδύνου για την κατάρτιση του σχεδίου ελέγχου της για την περίοδο 2020-2022·

6. εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 δεν έχει ακόμη ευθυγραμμιστεί με την κοινή προσέγγιση· εκφράζει την ανησυχία του για τη συχνότητα των αξιολογήσεων του Οργανισμού, που διενεργούνται ανά δεκαετία·

7. καλεί τον Οργανισμό να συνεχίσει να αναπτύσσει τις συνέργειές του και να εντείνει τη συνεργασία και την ανταλλαγή ορθών πρακτικών με άλλους οργανισμούς της Ένωσης, προκειμένου να βελτιωθεί η αποδοτικότητα (ανθρώπινοι πόροι, διαχείριση κτιρίων, υπηρεσίες ΤΠ και ασφάλεια)·

8. τονίζει ότι είναι σημαντικό να αυξηθεί η ψηφιοποίηση του Οργανισμού όσον αφορά τις εσωτερικές λειτουργίες και τις διαδικασίες διαχείρισης· τονίζει την ανάγκη να συνεχίσει ο Οργανισμός να είναι προορατικός εν προκειμένω, ώστε να αποφευχθεί πάση θυσία το ψηφιακό χάσμα μεταξύ των οργανισμών· εφιστά, ωστόσο, την προσοχή στην ανάγκη να ληφθούν όλα τα αναγκαία μέτρα ασφαλείας ώστε να αποφευχθεί κάθε κίνδυνος για τη διαδικτυακή ασφάλεια των πληροφοριών που υποβάλλονται σε επεξεργασία·

9. σημειώνει ότι, σύμφωνα με την ειδική έκθεση αριθ. 22/2020 του Ελεγκτικού Συνεδρίου με τίτλο «Το μέλλον των οργανισμών της ΕΕ – Δυναμικό για περισσότερη ευελιξία και συνεργασία», ο Οργανισμός πρέπει να βελτιώσει τη συνεργασία του με την Επιτροπή· καλεί τον Οργανισμό και την Επιτροπή να υποβάλουν έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με τις εξελίξεις στο θέμα αυτό·

10. τονίζει ότι, με την αξιολόγηση και την επόπτευση των φαρμάκων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ο Οργανισμός διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων·

11. επισημαίνει ότι, το 2019, ο Οργανισμός συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για 81 νέα φάρμακα (66 για ανθρώπινη χρήση και 15 για κτηνιατρική χρήση) και ότι τα εν λόγω νέα φάρμακα περιείχαν 35 νέες δραστικές ουσίες (30 για ανθρώπινη χρήση και 5 για κτηνιατρική χρήση)·

12. σημειώνει ότι η φάση 4 του σχεδίου επιχειρησιακής συνέχειας ξεκίνησε την 1η Ιανουαρίου 2019, με στόχο να διαφυλαχθούν οι βασικές δραστηριότητες του Οργανισμού·

Πολιτική προσωπικού

13. σημειώνει ότι, στις 31 Δεκεμβρίου 2019, το ποσοστό εφαρμογής του οργανογράμματος ανερχόταν σε 98,65 % και ότι από τις 591 θέσεις έκτακτων υπαλλήλων που είχαν εγκριθεί στο πλαίσιο του προϋπολογισμού της Ένωσης (σε σύγκριση με 591 εγκεκριμένες θέσεις το 2018) καλύπτονταν οι 583 με έκτακτους υπαλλήλους· σημειώνει ότι, επιπλέον,  το 2019 εργάστηκαν για τον Οργανισμό 199 συμβασιούχοι υπάλληλοι και 31 αποσπασμένοι εθνικοί εμπειρογνώμονες·

14. επισημαίνει εκ νέου την ανησυχία του για την άνιση εκπροσώπηση των φύλων στις θέσεις ανώτερων διοικητικών στελεχών του Οργανισμού (19 άνδρες και 11 γυναίκες) και στο διοικητικό συμβούλιο (25 άνδρες και 13 γυναίκες)· ζητεί από τον Οργανισμό να διασφαλίσει καλύτερη ισορροπία μεταξύ των φύλων στο μέλλον· ζητεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να λαμβάνουν υπόψη τη σημασία που έχει η εξασφάλιση της ισόρροπης εκπροσώπησης των φύλων κατά την υποβολή των προτάσεών τους για τον διορισμό των μελών του διοικητικού συμβουλίου·

15. σημειώνει ότι, σύμφωνα με την έκθεση παρακολούθησης του 2018 και την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου για το 2019, ο Οργανισμός δεν έχει ακόμη εφαρμόσει πλήρως τη σύσταση του προηγούμενου έτους σχετικά με τη χρήση εξωτερικών συμβούλων· σημειώνει, ωστόσο, ότι ο Οργανισμός έχει δεσμευτεί να χρησιμοποιεί τους εν λόγω συμβούλους μόνο για την ενίσχυση της ικανότητάς του να παρέχει υπηρεσίες, εφόσον και όταν είναι αναγκαίο· καλεί τον Οργανισμό να ολοκληρώσει την εφαρμογή της εν λόγω σύστασης·

16. εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι, σύμφωνα με την ειδική έκθεση αριθ. 22/2020 του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με το μέλλον των οργανισμών, ο Οργανισμός δυσκολεύεται να προσλάβει υπαλλήλους με την αναγκαία τεχνική εμπειρογνωσία και, προκειμένου να αντισταθμίσει την έλλειψη θέσεων ή εθνικών εμπειρογνωμόνων, αναθέτει ολοένα και περισσότερο βασικά καθήκοντα σε ιδιώτες αναδόχους, από τους οποίους ενδέχεται να εξαρτάται στη συνέχεια· καλεί την Επιτροπή να εξετάσει προσεκτικά την κατάσταση και να παράσχει στον Οργανισμό τα αναγκαία μέσα για την πρόσληψη του απαραίτητου προσωπικού· καλεί την Επιτροπή να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή όσον αφορά το ζήτημα αυτό·

17. εκφράζει ανησυχία για το γεγονός ότι, σύμφωνα με την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, υπήρχαν 119 επιτόπιοι σύμβουλοι που παρείχαν υπηρεσίες στις εγκαταστάσεις του Οργανισμού, οι οποίοι απασχολούνταν από διάφορους παρόχους, μερικοί εκ των οποίων από άλλα κράτη μέλη και άλλοι εγκατεστημένοι στις Κάτω Χώρες, και ότι ο Οργανισμός δεν ήταν σε θέση να επιβεβαιώσει, σε σχέση με το προσωρινό προσωπικό που παρείχε υπηρεσίες στις εγκαταστάσεις του, κατά πόσον πληρούσε τις προϋποθέσεις του καθεστώτος αποσπασμένου εργαζομένου βάσει των διατάξεων της ολλανδικής νομοθεσίας σχετικά με τη μεταφορά της οδηγίας 96/71/ΕΚ[14] και της οδηγίας 2014/67/ΕΕ[15]· καλεί τον Οργανισμό να διερευνήσει και να επιλύσει το ζήτημα αυτό·

18. σημειώνει ότι, σύμφωνα με την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, για να διευκολυνθεί η μετάβαση από το Λονδίνο στο Άμστερνταμ, ο Οργανισμός χορήγησε πρόσθετη αποζημίωση ταξιδίου σε κάθε μέλος του προσωπικού που μετεγκαταστάθηκε στο Άμστερνταμ, καθώς και στα μέλη της οικογένειάς του, ανερχόμενη σε 1 227 EUR ανά άτομο, η οποία υπολογίστηκε ως κατ’ αποκοπή ποσό με βάση την τιμή εισιτηρίου διακεκριμένης θέσης αντί του ναύλου οικονομικής θέσης, όπως ορίζει ο κανονισμός υπηρεσιακής κατάστασης· σημειώνει ότι ο Οργανισμός κατέβαλε τόσο την προβλεπόμενη από τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης αποζημίωση όσο και την εν λόγω έκτακτη αποζημίωση ταξιδίου σε 481 μέλη του προσωπικού του και σε 524 μέλη των οικογενειών τους, εκταμίευση η οποία ανήλθε συνολικά σε 1 263 305 EUR, αντί 30 562 EUR εφόσον είχε εφαρμοστεί μόνο η προβλεπόμενη από τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης αποζημίωση, ενώ το συνολικό ποσό που αναμένεται να δαπανηθεί για την έκτακτη αποζημίωση ταξιδίου ανέρχεται σε 1 477 743 EUR·

19. σημειώνει τις προσπάθειες που έχουν καταβληθεί για τη βελτίωση της ευημερίας του προσωπικού, ιδίως όσον αφορά τις συμβουλευτικές υπηρεσίες, τις αθλητικές δραστηριότητες και το πρόγραμμα μάθησης σχετικά με την ευεξία·

20. εκφράζει την ανησυχία του για το μεγάλο μέγεθος του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού, το οποίο δυσχεραίνει τη λήψη αποφάσεων και δημιουργεί σημαντικό διοικητικό κόστος·

21. ενθαρρύνει τον Οργανισμό να επιδιώξει την ανάπτυξη ενός μακροπρόθεσμου πλαισίου πολιτικής για τους ανθρώπινους πόρους το οποίο θα αντιμετωπίζει τα θέματα της ισορροπίας μεταξύ επαγγελματικής και ιδιωτικής ζωής, της διά βίου καθοδήγησης και της εξέλιξης της σταδιοδρομίας, της ισόρροπης εκπροσώπησης των φύλων, της τηλεργασίας, της γεωγραφικής ισορροπίας και της πρόσληψης και ενσωμάτωσης ατόμων με αναπηρία·

22. σημειώνει ότι ο Οργανισμός έχει εγκρίνει πολιτική για την προστασία της αξιοπρέπειας των προσώπων και την πρόληψη της παρενόχλησης· σημειώνει ότι το 2019 αναφέρθηκε και διερευνήθηκε μία υπόθεση εικαζόμενης παρενόχλησης στο πλαίσιο της επίσημης διαδικασίας·

23. αναγνωρίζει τον αντίκτυπο που έχει η αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση στις δραστηριότητες του Οργανισμού και στις συνακόλουθες πρόσθετες δαπάνες, ύψους 51,44 εκατομμυρίων EUR, συμπεριλαμβανομένων των δαπανών για το προσωπικό, τα γραφεία και τους χώρους εργασίας, οι οποίες αφορούν τη μετεγκατάσταση του Οργανισμού από το Λονδίνο στο Άμστερνταμ· επικροτεί το γεγονός ότι ο Οργανισμός διατήρησε σε μεγάλο βαθμό την ποιότητα και τη συνέχεια των δραστηριοτήτων του κατά τη διάρκεια της μετεγκατάστασης·

Βιωσιμότητα

24. εκφράζει την ικανοποίησή του για τις προσπάθειες του Οργανισμού να δημιουργήσει έναν φιλικό προς το περιβάλλον χώρο εργασίας και για όλα τα μέτρα που έλαβε ο Οργανισμός για να μειώσει το αποτύπωμα άνθρακα και την ενεργειακή του κατανάλωση και να αναπτύξει μια ροή εργασίας χωρίς χαρτί·

25. εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι το νέο κτίριο στο οποίο στεγάζεται ο Οργανισμός από τον Ιανουάριο του 2020 είναι υψηλής ενεργειακής απόδοσης και διαθέτει ηλεκτρική ενέργεια που προέρχεται κατά 100 % από ανανεώσιμες πηγές ενέργειας (ανεμόμυλοι και ηλιακοί συλλέκτες)·

26. καλεί τον Οργανισμό – όσον αφορά τα νέα κεντρικά γραφεία του – να δώσει τη δέουσα προσοχή στο ενεργειακό μείγμα των πηγών ηλεκτρικής ενέργειάς του και να ενθαρρύνει την προμήθεια ηλεκτρικής ενέργειας που παράγεται από ανανεώσιμες πηγές ενέργειας, καθώς και να εγκρίνει όλα τα εφικτά φιλοπεριβαλλοντικά μέτρα και λύσεις·

Δημόσιες συμβάσεις

27. σημειώνει ότι σήμερα το εργαλείο ηλεκτρονικής υποβολής εφαρμόζεται επίσης με επιτυχία και ότι χρησιμοποιείται από τις αρχές του 2019, και ότι το εργαλείο ηλεκτρονικής τιμολόγησης τίθεται σε εφαρμογή· καλεί τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με την κατάσταση ως προς την εφαρμογή του·

28. σημειώνει ότι το 2019 ο Οργανισμός διεξήγαγε διαδικασίες σύναψης συμβάσεων για τις αναγκαίες συμβάσεις για το μόνιμο κτίριο στο Άμστερνταμ, όπως η εξασφάλιση νέου παρόχου ιατρικών υπηρεσιών στις νέες εγκαταστάσεις του·

29. σημειώνει ότι, σύμφωνα με την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, ο Οργανισμός κίνησε το 2019 διαδικασία σύναψης σύμβασης η οποία κάλυπτε την προμήθεια εκτυπωτών, καθώς και τη διαχείριση της εξέδρας φόρτωσης εμπορευμάτων στις νέες εγκαταστάσεις του Οργανισμού στο Άμστερνταμ, ότι τα εν λόγω είδη ήταν άσχετα μεταξύ τους, αλλά ότι, παρά ταύτα, συνδυάστηκαν σε μία μόνο παρτίδα υποβολής προσφορών, με εκτιμώμενο συνολικό ποσό 6 200 000 EUR για μέγιστη περίοδο έξι ετών· σημειώνει ότι, σύμφωνα με την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, για την εν λόγω πρόσκληση υποβλήθηκαν μόνο δύο προσφορές· σημειώνει και υποστηρίζει τη θέση του Ελεγκτικού Συνεδρίου ότι οι αναθέτουσες αρχές πρέπει να χωρίζουν τις συμβάσεις σε παρτίδες, ώστε να διευκολύνεται ο ευρύς ανταγωνισμός και να παρέχεται στους προσφέροντες ισότιμη πρόσβαση στις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων·

30. σημειώνει ότι, σύμφωνα με την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, ο Οργανισμός συνήψε το 2019 σύμβαση-πλαίσιο με τρεις εταιρείες για την παροχή υπηρεσιών προσωρινής απασχόλησης, η συνολική μέγιστη αξία της οποίας ήταν 15 450 000 EUR· σημειώνει περαιτέρω ότι, σύμφωνα με τη συγγραφή υποχρεώσεων, το στοιχείο της τιμής είχε συντελεστή στάθμισης 40 % και ότι στη συγγραφή υποχρεώσεων προβλεπόταν ότι το στοιχείο αυτό πρέπει να περιλαμβάνει έναν κατ’ αποκοπήν ωριαίο συντελεστή μετατροπής που εφαρμόζεται στις ακαθάριστες ωριαίες αποδοχές των έκτακτων υπαλλήλων συγκεκριμένων κατηγοριών του προσωπικού· σημειώνει με ανησυχία ότι ο Οργανισμός δεν ζήτησε εκτίμηση των ακαθάριστων δαπανών προσωπικού για τους προσωρινά εργαζομένους σε κάθε ζητούμενη κατηγορία προσωπικού, πράγμα που θα του επέτρεπε να αξιολογήσει καλύτερα κατά πόσον ήταν εύλογη η προσαύξηση ή το ακαθάριστο κέρδος του παρόχου υπηρεσιών σε σχέση με παρόμοιες συμβάσεις· ζητεί από τον Οργανισμό να βελτιώσει τις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων και σχεδιασμού, ιδίως όσον αφορά τις προσωρινές και εξωτερικές λύσεις στελέχωσης·

Πρόληψη και διαχείριση συγκρούσεων συμφερόντων και διαφάνεια

31. σημειώνει τα υφιστάμενα μέτρα που εφαρμόζει ο Οργανισμός και τις συνεχιζόμενες προσπάθειές του για να διασφαλίζει τη διαφάνεια, να προλαμβάνει και να διαχειρίζεται τις συγκρούσεις συμφερόντων και να παρέχει προστασία στους μάρτυρες δημοσίου συμφέροντος· σημειώνει ότι το 2019 δεν αναφέρθηκε καμία εσωτερική υπόθεση καταγγελίας δυσλειτουργιών· υπήρξαν, ωστόσο, 20 αναφορές για υποθέσεις εξωτερικής καταγγελίας δυσλειτουργιών· σημειώνει ότι 24 υποθέσεις έκλεισαν, από τις οποίες 13 κινήθηκαν το 2019 και 11 τα προηγούμενα έτη, ενώ επτά υποθέσεις βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη· ζητεί από τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή όσον αφορά την πρόοδο στις εν λόγω υποθέσεις·

32. ζητεί από τον Οργανισμό να κατοχυρώσει ότι τα τμήματα που είναι αρμόδια για τους ανθρώπινους πόρους και τις κατευθυντήριες γραμμές σε θέματα δεοντολογίας  διασφαλίζουν την εφαρμογή των πολιτικών πρόληψης της σύγκρουσης συμφερόντων και προστασίας των μαρτύρων δημοσίου συμφέροντος·

33. υπογραμμίζει ότι η απασχόληση αμέσως μετά την αποχώρηση από δημόσια υπηρεσία και οι καταστάσεις σύγκρουσης συμφερόντων που οφείλονται στις μεταπηδήσεις μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα αποτελούν πρόβλημα που απασχολεί τα όργανα και τους οργανισμούς σε όλη την ΕΕ·

34. καλεί τον Οργανισμό να εφαρμόσει τις συστάσεις της Ευρωπαίας Διαμεσολαβήτριας στην απόφασή της στην υπόθεση 2168/2019/KR σχετικά με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Αρχής Τραπεζών να εγκρίνει το αίτημα του εκτελεστικού διευθυντή της να γίνει διευθύνων σύμβουλος ομάδας οικονομικών συμφερόντων, ιδίως διασφαλίζοντας, όπου είναι αναγκαίο, την επίκληση της δυνατότητας να απαγορεύει στο ανώτερο προσωπικό του να αναλαμβάνει ορισμένες θέσεις μετά τη λήξη της θητείας του, καθορίζοντας κριτήρια για να προσδιορίζεται πότε θα απαγορεύει τη μετακίνηση προσωπικού στον ιδιωτικό τομέα, και να ενημερώνει τους υποψηφίους για ανώτερες θέσεις του Οργανισμού σχετικά με τα κριτήρια κατά την υποβολή της υποψηφιότητας, και να θέσει σε εφαρμογή εσωτερικές διαδικασίες ώστε, όταν ένα μέλος του προσωπικού του αλλάζει εργασία, να διακόπτεται αμέσως η πρόσβασή του σε εμπιστευτικές πληροφορίες·

35. σημειώνει ότι το 2019 ο Οργανισμός δεν ανέφερε καμία υπόθεση σύγκρουσης συμφερόντων και ότι έχει δημοσιεύσει στον ιστότοπό του τις δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων των μελών του διοικητικού του συμβουλίου και των ανώτερων διοικητικών στελεχών του· σημειώνει με ικανοποίηση ότι ο Οργανισμός δημοσίευσε τα βιογραφικά σημειώματα των μελών του διοικητικού συμβουλίου του, των ανώτερων διοικητικών στελεχών του και των εξωτερικών και εσωτερικών εμπειρογνωμόνων του·

36. υπογραμμίζει το γεγονός ότι το τρέχον δεοντολογικό πλαίσιο που ισχύει για τα θεσμικά όργανα και τους οργανισμούς της ΕΕ παρουσιάζει σημαντικά μειονεκτήματα λόγω του κατακερματισμού του και της έλλειψης συντονισμού μεταξύ των υφιστάμενων διατάξεων· τονίζει ότι τα ζητήματα αυτά θα πρέπει να αντιμετωπιστούν με τη θέσπιση κοινού πλαισίου δεοντολογίας, το οποίο θα διασφαλίζει την εφαρμογή υψηλών δεοντολογικών προτύπων για όλα τα θεσμικά όργανα και τους οργανισμούς της ΕΕ·

Εσωτερικοί έλεγχοι

37. σημειώνει ότι η Υπηρεσία Εσωτερικού Ελέγχου συναντήθηκε με τον Οργανισμό για να διενεργήσει αξιολόγηση κινδύνου που οδήγησε στο τριετές στρατηγικό σχέδιο εσωτερικού ελέγχου για την περίοδο 2020-2022, και ότι η Υπηρεσία Εσωτερικού Ελέγχου επέλεξε ως κύρια θέματα ελέγχου για τα επόμενα έτη τα εξής τρία: «Ανθρώπινοι πόροι και δεοντολογία», «Διακυβέρνηση ΤΠ και διαχείριση χαρτοφυλακίου» και «Διαχείριση συνεδριάσεων για τις επιτροπές του Οργανισμού»·

38. εκφράζει τη λύπη του διότι η Υπηρεσία Εσωτερικού Λογιστικού Ελέγχου δεν πραγματοποίησε κανέναν έλεγχο το 2019·

39. σημειώνει ότι, το 2019, η μονάδα ελέγχου του Οργανισμού άσκησε ελεγκτικές δραστηριότητες και συναφή καθήκοντα σύμφωνα με το ετήσιο σχέδιο ελέγχου του Οργανισμού που εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο τον Δεκέμβριο του 2018· σημειώνει ότι η μονάδα ελέγχου του Οργανισμού διενήργησε τρεις ελέγχους, έναν νομικά επιβεβλημένο έλεγχο φαρμακοεπαγρύπνησης και δύο υποχρεώσεις διαβούλευσης· σημειώνει περαιτέρω ότι ορισμένοι έλεγχοι που είχαν προγραμματιστεί για το 2019 αναβλήθηκαν λόγω της μετεγκατάστασης του Οργανισμού στις Κάτω Χώρες·

Λοιπές παρατηρήσεις

40. σημειώνει ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο διατύπωσε ενότητα περί επισήμανσης ειδικού θέματος όσον αφορά τη σημείωση 3.1.3 των προσωρινών λογαριασμών του Οργανισμού, η οποία περιγράφει την αβεβαιότητα ως προς τη συμφωνία μίσθωσης των προηγούμενων εγκαταστάσεων του Οργανισμού στο Λονδίνο, που διαρκεί έως το 2039, δεδομένου ότι δεν υπάρχει πρόβλεψη για πρόωρη καταγγελία· σημειώνει ότι ο Οργανισμός μετακόμισε στο Άμστερνταμ στις 30 Μαρτίου 2019· σημειώνει ακόμη ότι το 2019 ο Οργανισμός κατέληξε σε συμφωνία με τον ιδιοκτήτη να υπεκμισθώνει τις εγκαταστάσεις του σε υπομισθωτή υπό όρους που συνάδουν με τους όρους της κύριας μίσθωσης, και ότι η σύμβαση υπομίσθωσης διαρκεί μέχρι την εκπνοή της κύριας μίσθωσης του Οργανισμού το 2039· σημειώνει, με βάση την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, ότι, δεδομένου ότι ο Οργανισμός παραμένει συμβαλλόμενο μέρος της σύμβασης μίσθωσης, συνεχίζει, βάσει της εν λόγω σύμβασης, να φέρει ευθύνη για το σύνολο των οφειλόμενων μισθωμάτων εάν ο υπομισθωτής δεν εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του· σημειώνει περαιτέρω ότι, στις 31 Δεκεμβρίου 2019, το συνολικό εκτιμώμενο ανεξόφλητο μίσθωμα, οι συναφείς χρεώσεις για υπηρεσίες και η ασφάλιση ιδιοκτητών που πρέπει να καταβληθούν από τον Οργανισμό έως τη λήξη της μισθωτικής περιόδου ανέρχονταν σε 417 000 000 EUR·

41. σημειώνει την ενότητα περί επισήμανσης ειδικού θέματος στην έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με τη συμφωνία μίσθωσης που διαρκεί έως το 2039, χωρίς πρόβλεψη για πρόωρη καταγγελία· εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι τον Ιούλιο του 2019 ο Οργανισμός κατέληξε σε συμφωνία με τον ιδιοκτήτη του και κατάφερε να υπεκμισθώσει τους προηγούμενους χώρους γραφείων του από τον Ιούλιο του 2019 έως τη λήξη της μίσθωσης του Οργανισμού· σημειώνει με ανησυχία ότι, δεδομένου ότι ο Οργανισμός παραμένει συμβαλλόμενο μέρος στη σύμβαση μίσθωσης, θα μπορούσε να θεωρηθεί υπεύθυνος για ολόκληρο το ποσό που παραμένει πληρωτέο βάσει της εν λόγω σύμβασης εάν ο υπεργολάβος δεν εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, αλλά εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι έχει βρεθεί λύση·

42. σημειώνει ότι, σύμφωνα με την έκθεση παρακολούθησης του Οργανισμού, το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού υποστηρίζει τις παρατηρήσεις της αρμόδιας για την απαλλαγή αρχής σχετικά με τις υποχρεώσεις του Οργανισμού που απορρέουν από την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ένωση, καθώς και όσον αφορά την άσκηση εμπορικών δραστηριοτήτων σε τρίτη χώρα· σημειώνει περαιτέρω ότι, σύμφωνα με τις απαντήσεις του Οργανισμού στην έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, ο Οργανισμός και το διοικητικό του συμβούλιο εκφράζουν την ανησυχία τους διότι, αντί να επικεντρώσει πλήρως τις προσπάθειές του στην αποστολή του για την προστασία και την προώθηση της δημόσιας υγείας, ο Οργανισμός καλείται τώρα να διαχειριστεί εμπορικά ακίνητα σε τρίτη χώρα, με αποτέλεσμα να εκτρέπει ανθρώπινους και οικονομικούς πόρους από τις αρμοδιότητες που υπέχει στον τομέα της δημόσιας υγείας·

43. επικροτεί τις προσπάθειες του Οργανισμού να ενισχύσει τις πολιτικές του σχετικά με τη διαφάνεια όσον αφορά τα φάρμακα και τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19· σημειώνει ότι για τη διαδικασία αδειοδότησης εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 θα απαιτηθεί ταχεία και διαφανής διαδικασία στο πλαίσιο του Οργανισμού· σημειώνει ότι, όσον αφορά τα εμβόλια αυτά,  ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στη διαφάνεια των δεδομένων από κλινικές δοκιμές· επικροτεί την απόφαση του Οργανισμού να δημοσιεύει τις εκθέσεις κλινικών μελετών για φάρμακα και εμβόλια κατά της νόσου COVID-19 εντός τριών ημερών από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας· ενθαρρύνει τον Οργανισμό να δημοσιεύει δεδομένα από κλινικές δοκιμές πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και, αν αυτό δεν συμβεί, να προβαίνει στη δημοσίευση εγκαίρως· καλεί τον Οργανισμό να ζητεί από τους χορηγούς κλινικών δοκιμών να δημοσιοποιούν τα πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·

44. επισημαίνει ότι απαιτείται μια σύνθετη προσέγγιση προκειμένου να καταστούν οι ιστότοποι των θεσμικών οργάνων της Ένωσης προσβάσιμοι σε άτομα με κάθε είδους αναπηρία, όπως προβλέπεται στην οδηγία (ΕΕ) 2016/2102[16], συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας εθνικών νοηματικών γλωσσών· προτείνει να συμμετέχουν στη διαδικασία αυτή οργανώσεις που εκπροσωπούν άτομα με αναπηρία·

45. σημειώνει τις προσπάθειες που κατέβαλε ο Οργανισμός για την ενίσχυση της κυβερνοασφάλειας και της προστασίας δεδομένων· εκφράζει, ωστόσο, την ανησυχία του για τα πρόσφατα δημοσιεύματα μέσων ενημέρωσης σύμφωνα με τα οποία ευαίσθητα εσωτερικά έγγραφα του Οργανισμού εκλάπησαν από χάκερ και δημοσιεύτηκαν στο σκοτεινό διαδίκτυο, καθώς και για το γεγονός ότι υπάρχουν αναφορές ότι ο Οργανισμός δέχεται κυβερνοεπιθέσεις· παροτρύνει τον Οργανισμό να λάβει ολοκληρωμένα μέτρα κυβερνοασφάλειας προκειμένου να αποφευχθούν παρόμοια περιστατικά στο μέλλον·

46. καλεί τον Οργανισμό να συνεχίσει να αυξάνει το επίπεδο διαφάνειας όσον αφορά τις δραστηριότητές του· καλεί, ειδικότερα, τον Οργανισμό να επαναφέρει το συντομότερο δυνατόν την πολιτική του σχετικά με τη δημοσίευση κλινικών δεδομένων για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση («Πολιτική 0070»), η οποία ανεστάλη τον Δεκέμβριο του 2018 και η αναστολή της δεν έχει αρθεί ακόμη μέχρι σήμερα·

47. σημειώνει με ανησυχία ότι ο Οργανισμός εξακολουθεί να μην εγκρίνει αιτήματα πρόσβασης σε έγγραφα μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, και αποδοκιμάζει το γεγονός ότι, κατά κανόνα, δίνεται απάντηση στα εν λόγω αιτήματα με μεγάλη καθυστέρηση που υπερβαίνει το ένα έτος· καλεί τον Οργανισμό να ορίσει δημοσίως σαφή χρονοδιαγράμματα ώστε να ανταποκρίνεται στα εν λόγω αιτήματα στο εξής, και να συμμορφωθεί με τα χρονοδιαγράμματα αυτά·

48. υπενθυμίζει στον Οργανισμό ότι επείγει η εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014[17]· υπενθυμίζει ότι αυτό θα καταστεί δυνατό μόνο με τη δρομολόγηση του πλήρως λειτουργικού συστήματος πληροφόρησης για τις κλινικές δοκιμές, το οποίο δεν πρέπει να καθυστερήσει περαιτέρω· καλεί τον Οργανισμό να συμπεριλάβει στο σύστημα πληροφόρησης για τις κλινικές δοκιμές πίνακα στον οποίο το κοινό θα έχει πλήρη πρόσβαση ώστε να μπορεί να παρακολουθεί και να συγκρίνει τις επιδόσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών και των χορηγών κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της έγκαιρης εκπλήρωσης των διαφόρων υποχρεώσεών τους·

o

o  o

49. παραπέμπει, όσον αφορά τις άλλες παρατηρήσεις οριζόντιου χαρακτήρα που συνοδεύουν την απόφαση απαλλαγής, στο ψήφισμά του της … 2021[18] σχετικά με τις επιδόσεις, τη χρηματοοικονομική διαχείριση και τον έλεγχο των οργανισμών.

 

 

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ, ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ (1.2.2021)

προς την Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού

σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2019

(2020/2157(DEC))

Συντάκτης γνωμοδότησης: Pascal Canfin

 

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ

Η Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων καλεί την Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να συμπεριλάβει στην πρόταση ψηφίσματός της τις ακόλουθες προτάσεις:

1. επισημαίνει τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων («ο EMA») στην προστασία και προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, με την αξιολόγηση και την επόπτευση των φαρμάκων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση·

2. σημειώνει ότι ο οριστικός προϋπολογισμός του EMA για το οικονομικό έτος 2019 ήταν 346 762 000 EUR, που συνιστά αύξηση κατά 2,66 % σε σύγκριση με το 2018·

3. υπενθυμίζει ότι ο EMA είναι οργανισμός χρηματοδοτούμενος από τέλη, και ότι το 89,15 % των εσόδων του για το 2019 προέρχεται από τέλη που κατέβαλε ο φαρμακευτικός κλάδος, το 10,77 % από τον προϋπολογισμό της Ένωσης, και το 0,09 % από διάφορες άλλες πηγές·

4. σημειώνει ότι, την 31η Δεκεμβρίου 2019, καλύπτονταν 583 από τις 591 εγκεκριμένες θέσεις, σε σύγκριση με 581 από 591 θέσεις το 2018·

5. αναγνωρίζει τον αντίκτυπο που έχει η αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση στις δραστηριότητες του EMA και στις συνακόλουθες πρόσθετες δαπάνες, ύψους 51,44 εκατομμυρίων EUR, συμπεριλαμβανομένων των δαπανών για το προσωπικό, τα γραφεία και τους χώρους εργασίας, οι οποίες αφορούν τη μετεγκατάσταση του ΕΜΑ από το Λονδίνο στο Άμστερνταμ· επικροτεί τον βαθμό στον οποίον διατηρήθηκαν η ποιότητα και η συνέχεια των δραστηριοτήτων του EMA στη διάρκεια της μετεγκατάστασης·

6. επισημαίνει ότι, το 2019, ο EMA συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για 81 νέα φάρμακα (66 για ανθρώπινη χρήση και 15 για κτηνιατρική χρήση), και ότι τα εν λόγω νέα φάρμακα περιείχαν 35 νέες δραστικές ουσίες (30 για ανθρώπινη χρήση και 5 για κτηνιατρική χρήση)·

7. σημειώνει ότι η φάση 4 του σχεδίου επιχειρησιακής συνέχειας ξεκίνησε την 1η Ιανουαρίου 2019, με στόχο να διαφυλαχθούν οι βασικές δραστηριότητες του EMA·

8. εκφράζει ανησυχία για το γεγονός ότι η προσθήκη σημαντικών νέων καθηκόντων και η αύξηση του φόρτου εργασίας με την πάροδο των ετών δεν συνοδεύτηκαν από αντίστοιχες αυξήσεις του προσωπικού και των πόρων του EMA, και ότι η εν λόγω έλλειψη προσωπικού ασκεί σημαντικές πιέσεις στη συνέχεια των δραστηριοτήτων του·

9. σημειώνει ότι ο EMA έλαβε 20 καταγγελίες παρατυπιών από εξωτερική πηγή το 2019, και ότι περατώθηκαν 13 από τις υποθέσεις που ελήφθησαν το 2019 και 11 υποθέσεις που ελήφθησαν κατά τα προηγούμενα έτη· καλεί τον EMA να αναλύσει τα αίτια των παρατυπιών αυτών·

10. επικροτεί τις προσπάθειες του ΕΜΑ να ενισχύσει τις πολιτικές του σχετικά με τη διαφάνεια όσον αφορά τα φάρμακα και τα εμβόλια κατά της COVID-19· σημειώνει ότι η διαδικασία αδειοδότησης για εμβόλιο κατά της COVID-19 θα απαιτήσει ταχεία και διαφανή διαδικασία στο πλαίσιο του EMA· σημειώνει ότι θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη διαφάνεια των δεδομένων από κλινικές δοκιμές όσον αφορά τα εμβόλια αυτά·

11. επικροτεί τις προσπάθειες του ΕΜΑ να ενισχύσει τη διαφάνεια όσον αφορά τις δραστηριότητές του, ιδίως τις προσπάθειες που καταβάλλονται ώστε να απλουστευθεί σημαντικά η γνωστοποίηση κλινικών δοκιμών για πανεπιστήμια και νοσοκομεία, και να βελτιωθούν άλλες πτυχές που έχουν οδηγήσει στη γνωστοποίηση περισσότερων αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών·

12. καλεί τον EMA να συνεχίσει να αυξάνει το επίπεδο διαφάνειας όσον αφορά τις δραστηριότητές του· καλεί, ιδίως, τον EMA να επαναλάβει το συντομότερο δυνατόν την πολιτική του σχετικά με τη δημοσίευση κλινικών δεδομένων για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση («Πολιτική 0070»), η οποία ανεστάλη τον Δεκέμβριο του 2018 και ακόμα δεν έχει αποκατασταθεί, με εξαίρεση τα φάρμακα κατά της COVID-19·

13. σημειώνει με ανησυχία τις παρατηρήσεις του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με την ανάγκη επαλήθευσης της συμμόρφωσης με τη νομοθεσία για την απόσπαση εργαζομένων· επικροτεί τη διαβεβαίωση του EMA ότι έχει αρχίσει να εφαρμόζει αλλαγές στα υποδείγματα συμβάσεων και στο υπόδειγμα τεχνικών προδιαγραφών, ώστε να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την οδηγία 96/71/ΕΚ[19]·

14. σημειώνει με ικανοποίηση ότι ο EMA συνεργάζεται με άλλους οργανισμούς, και ειδικότερα με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής και για την υποστήριξη της Επιτροπής στη σύνταξη εκτελεστικών και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων όπως προσδιορίζει ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2019/6[20]·

15. επικροτεί το γεγονός ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο δήλωσε ότι αποκόμισε εύλογη βεβαιότητα ότι οι ετήσιοι λογαριασμοί του EMA για το 2019 είναι αξιόπιστοι και ότι οι υποκείμενες πράξεις είναι νόμιμες και κανονικές·

16. συνιστά, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, να χορηγηθεί απαλλαγή στην εκτελεστική διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του EMA για το οικονομικό έτος 2019.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ
ΣΤΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

 

ΤΕΛΙΚΗ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΚΛΗΣΗ
ΣΤΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

 

 

 

Υπόμνημα των χρησιμοποιούμενων συμβόλων:

+ : υπέρ

- : κατά

0 : αποχή

 

 

 

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

 

ΤΕΛΙΚΗ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΚΛΗΣΗ ΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

 

 

 

Υπόμνημα των χρησιμοποιούμενων συμβόλων:

+ : υπέρ

- : κατά

0 : αποχή